印度药到底假不假——印度仿制药的前世今生

发布时间：2019-09-09

摘要我们先来了解一下我们国家对假药的定义。根据2001年12月实行的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品进口必须经过国务院药品监督管理部门审查，经审查确认符合质量标准、安全有效...

我们先来了解一下我们国家对假药的定义。根据2001年12月实行的《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品进口必须经过国务院药品监督管理部门审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书；未经批准生产、进口的，按假药论处。

所以，就算是欧美国家的正品药，如果没有被我国药品监督管理部门批准，那在中国境内就算是“假药”。

“仿制药”--美国人栽树，印度人乘凉

“仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，而大药商认为无利可图，不愿继续开发，所以这些药一度无人问津。怎么办，需要资源利用啊，因此美国出台法律规定，只有有人做出和原研药疗效及生物活性都一致的药，就可以合法生产，所以这就有了“仿制药”的概念。 “仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但价格只有原研药的十几分之一甚至几十分之一。

政府保护--为仿制药在印度生产开“绿灯”

印度仿制药给印度带来了巨大的经济利润，还挽救了很多生命，1970年，印度颁布新的《专利法》，允许印度制药公司仿制生产任意一种药品，只要生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行，这就为仿制药在印度泛滥开了“绿灯”。

印度仿制药之所以有这么大的市场主要还是得益于印度的专利强制许可制度，在专利强制许可制度下，印度药厂可以在未获得专利方许可的情况下，合法地生产和以较低价格销售仿制药。在专利药的专利被授予三年后，印度仿制药厂可向印度专利管理局提交强制许可申请。不过，并不是所有药品都能获批强仿，需要满足三个条件。第一，专利方未向印度公众提供产品;第二，印度公众无法以合理价格获得产品;三是专利未在印度实施。

吸引很多外国人到印度看病

和其他国家和地区类似，相比于公立医院，印度的私立医院条件比较好。因为“仿制药”的成本低，促进印度“医疗旅游”的繁荣。

据悉，印度不少私立医院技术水平是世界一流的，广告语就是“接受第一世界的服务，享受第三世界的价格。”每年，有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病，被称作“医疗旅游”。只要花1/10至1/2的价格，就能享受在自己国家同样的治疗效果，病好后还能在印度进行愉快的精神之旅，真是一举两得。

在印度最著名的私人医院“阿波罗医院”，病房里各种先进的医疗设备一应俱全，但价格却很便宜。一次核磁共振成像扫描在美国需要700美元，在印度只需60美元。

美国患者霍华德在印度接受了心脏瓣膜置换手术，若在美国需要至少20万美元，在印度却只用了1万美元，还包括往返机票和泰姬陵之游。

现状

截至2015年，印度有10500个制药单元（工厂），3000多家药企。从规模上看，印度药品市场规模约占全球市场2.4％，生产的药品数量占比为10％。根据印度政府数据显示，印度已经有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿。印度仿制药销到数十个国家，美国则是印度的主要出口国。

2017年印度药品市场规模为296.1亿美元，预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年，印度药品市场规模或达到550亿美元。

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