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发布时间:2020-04-22 02:32:48
来自中华人民共和国商务部的数据,2017-18财年,印度药品出口额172.5亿美元,同比增长2.5%。印度已经是世界上最大的仿制药出口国。有媒体报道,印度生产了全球20%的仿制药,并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家。
印度吉三代是仿制药,但仿制药不是假药。仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和原研产品同样严格。仿制药之所以这么便宜,是因为它几乎完全没有研发成本,省了几亿研发美金和多年的研发时间。即使售价便宜,但仍可获利。
显然,从药品成分、治疗作用来看,仿制药并不是假药。电影《我不是药神》中,从印度代购的格列宁仿制药何被认为是假药是因为原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。
与原研药相比,真正的仿制药是不会有危害的,在多数国家,仿制药上市标准是非常高的,美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。
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