吉三代Epclusa药物得到药物管理局对治疗丙肝的审批

美国食品药品监督管理局审批吉三代 Epclusa 治疗成人患者与慢性丙型肝炎病毒 (HCV)。 对于有温和派的患者严重肝病的 (decompensated 肝病)， 吉三代Epclusa 是批准的为使用与药物三氮唑核苷的组合。 吉三代Epclusa 是包含 sofosbuvir、在 2013年药物被审批和 velpatasvir一同治疗使用，一种新的药物的固定剂量组合片剂，并且是对待 HCV 的全部六份主要表单的第一个。
 

食品药品管理局的中心爱德华考克斯医学博士说：“此审批提供一个管理，并且病人的一个更宽的范围的处理选项有慢性丙型肝炎的。”
 

丙型肝炎是导致肝脏炎症可能导致减少的肝功能或肝衰竭的一个病毒疾病。 有六个明显的 HCV 至少基因型或者张力，是基因上病毒的明显的组。 认识基因型帮助请通知处理推荐标准和期限处理。
 

大约 75% 的有 HCV 的美国人有基因型 1; 20-25% 有基因型 2 或 3; 并且很小数量的患者感染基因型 4， 5 或 6. 根据疾病控制预防中心， HCV 传染变得慢性在大约 75% 到 85% 的案件。 遭受慢性 HCV 传染在许多岁月期间的患者可能有复杂化，例如出血、黄疸 (淡黄色眼睛或皮肤)，在腹部的可变的累计，传染、肝癌和死亡。

吉三代Epclusa 安全性和效力 12 个星期有 1,558 个主题临床试验被评估了，不用肝病或与补偿的肝病 (温和的肝病)。 结果展示了那接受 吉三代Epclusa 没有安排病毒被检测在这滴血液 12 个星期在完成处理以后，建议的 95-99% 的患者患者的传染被治疗了。 Epclusa 安全性和效力在 267 个主题一次临床试验也被评估了与 decompensated 肝病 (严重肝病的温和派的)， 87 个主题接受 吉三代Epclusa 与三氮唑核苷的组合 12 个星期，这些患者在这滴血液 12 个星期在完成处理以后，并且没有安排病毒检测 94% 。
 

吉三代Epclusa 的最公用的副作用包括头疼和疲劳。 吉三代Epclusa 和三氮唑核苷组合养生之道为三氮唑核苷被显示不当的患者被显示不当。
 

吉三代Epclusa 运载患者的一个警告和严重要求心脏起搏器干预的减慢心率的提供保健服务者 (根据症状的心跳缓慢) 和案件报告了，当乙胺碘呋酮使用与 sofosbuvir 与另一 HCV 直接作用抗病毒的组合时发生严重后果。 没有建议使用乙胺碘呋酮的共同管理与 Epclusa 的。 吉三代Epclusa 也运载一个警告不使用与可能减少相当数量在血液的 吉三代Epclusa 可能导致 Epclusa 减少的效力的某些药物。
 

吉三代Epclusa 被复核了根据粮食与药物管理局的优先级复核程序，提供药物加快的回顾对待严重的情况，如果审批，提供在安全性或效果的重大的改善。