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重磅!三药联合显著提高BRAF结直肠癌患者生存期

发布时间:2019-09-12 15:11:47

摘要 《重磅!三药联合显著提高BRAF结直肠癌患者生存期》据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,结直肠癌(colorectal cancer, CRC)已经成为位居发病率前5的恶性肿瘤,是危害国民健康的重大危险因素。 ...
据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示,直肠癌(colorectal cancer, CRC)已经成为位居发病率前5的恶性肿瘤,是危害国民健康的重大危险因素。
 
结直肠癌早期较为隐蔽,初诊时约有20%~25%患者已经为伴有转移的Ⅳ期转移性结直肠癌(metastatic colorectal cancer, mCRC),同时,接受根治性手术的病人约有1/3最终会出现疾病转移复发。转移性结直肠癌患者转移程度和累及器官的不同,其治疗手段和预后也不尽相同,因此治疗转移性结直肠癌已经成为全球性的攻坚战役。
 
多项研究显示,转移性结直肠癌患者中约有8-15%的患者会出现BRAF基因突变,而其中绝大部分为V600E突变,这种类型的转移性结直肠癌在标准一线化疗失败后,从标准治疗方案中获益有限,客观缓解率(ORR)小于10%,无进展生存期(PFS)时间约为2个月,总生存期(OS)时间仅为4到6个月。而目前较火的免疫治疗方案如PD-1仅对微卫星不稳定性(MSI)高或者错配修复缺陷结直肠癌患者可能有作用,但是这部分患者不到20%。由此,BRAF V600E突变型转移性结直肠癌是结直肠癌中最难治、生存期最短的一种,BRAF V600E突变也常被认为是预后不良的标志。

重磅!三药联合显著提高BRAF结直肠癌患者生存期
 
但是,近期一项临床试验结果引起了医学界的关注,该研究表明BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者生存期得到明显改善,进而改写了NCCN指南,今天就让小编带您了解一下。
 
令人振奋的III期BEACON临床研究
 
NCCN指南推荐的原因主要基于III期BEACON研究结果,之前的II期临床研究也证实了Encorafenib联合西妥昔单抗的方案对于BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者总体反应率(ORR)为24%,无进展生存期(PFS)提升到4.2个月,总生存期(OS)提升到9.3个月。
 
实验设计
 
BEACON研究是一项开放标签、全球、三臂的III期临床研究,旨在研究BRAF 抑制剂Encorafenib、MEK抑制剂Binimetinib联合EGFR抑制剂cetuximab(西妥昔单抗)治疗既往接受1~2种方案治疗失败的BRAFV600E突变转移性结直肠癌患者的安全性与疗效,该安全性导入研究共招募30名有BRAFV600E突变且经过1-2次治疗且发生进展的转移性结直肠癌患者。
 
患者接受Encorafenib(300 mg,每日一次)+Binimetinib(45 mg,每日两次)+西妥昔单抗(初始剂量400 mg/m2,维持剂量250 mg/m2,每周一次),主要终点为安全性和耐受性评估,功效终点为缓解持续时间(DOR)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
 
本试验项目研究结果发布在2018年的ESMO世界消化道肿瘤大会上。

重磅!三药联合显著提高BRAF结直肠癌患者生存期
 
治疗效果
 
在30例接受了三类靶向药物联合治疗的转移性结直肠癌患者中,有29例检测到有BRAF V600E突变,到数据截止日期,有6例患者仍在接受治疗,其他24例中止研究(21例因为病情进展,1例因不良反应停止,1例为其他原因)。
 
研究者在29例BRAF V600E突变患者中评估功效,客观缓解率达到48%,(14例患者患者被证实达到病情有所缓解,其中3例患者完全缓解,其余11例部分缓解),其余15例患者疾病稳定获得最佳疗效,其中9例患者病情稳定大于6个月,根据初步评估,此次研究中位PFS为8.0个月,既然接受过1种者2种方案治疗的患者PFS相似(分别为7.6个月和8.1个月)。
 
同时,研究者对该治疗方案不良反应进行了记录分析,3~4级不良反应多为疲乏(13%)、尿路感染(10%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(10%)、磷酸肌酸激酶升高(10%),贫血(10%),不良反应与已知的BRAF、MEK、和EGFR抑制剂的毒性一致,无明显改变。
 
作为转移性结直肠癌中生存期最短的分型,BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者的治疗一直时临床治疗的难点。之前的治疗策略一种是采用FOLFOXIRI(氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂+伊立替康)联合贝伐珠单抗的强力治疗方案,另一种是基于SWOG S1406临床研究中的BRAF抑制剂(达拉菲尼)联合EGFR抑制剂(西妥昔单抗)与伊立替康的方案。

重磅!三药联合显著提高BRAF结直肠癌患者生存期
 
而此次公布的BEACON CRC III期临床研究数据中,我们可以看到Encorafenib、Binimetinib、西妥昔单抗三类靶向药物联合治疗的耐受性良好,并且不良反应与已知的BRAF、MEK、和EGFR抑制剂的毒性一致,通过对比BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者历史生存数据,本项研究对生存期有着显著改善,其无进展生存期(8个月)已经高于当前标准治疗的总生存期,总生存期(OS)更是达到了15.3个月,成为历史新高。
 
据小编了解,Encorafenib、Binimetinib两款药物在国外上市不久,不太容易获得。国内患者应该如何从此研究结果中获益呢?
 
如果您确诊为BRAF V600E突变转移性结直肠癌,您可以听取医生的建议,在全面评估自身的情况下,针对性的选择相应的治疗药物。
 
我们也希望在有关部门和相关药企的共同努力下,加速审批和提高药品的可及性,让更多BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者得到切实有效的治疗。
重磅!三药联合显著提高BRAF结直肠癌患者生存期的信息就是这样。

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