一些CRIZALK和Afatinib的剂量调整

疗效和风险的平衡
靶向药疗效和风险的平衡对延长患者的生存期和提高生活质量非常关键。靶向药剂量过大，患者将难以耐受副作用，导致停药，严重者甚至有生命危险。一般情况下，药物的疗效和副作用与剂量正相关。靶向药剂量过小，血药浓度过低，将达不到预期治疗效果。而对于不同的患者，一个靶向药的最佳剂量也不一样。患者的性别、体重、种族、基因、代谢、食物、其它药物等因素都可能有影响。

 
PMR/PMC临床试验
  一款靶向药上市时批准的标准剂量也并非适合所有患者，对于有些患者过高，对于有些患者过低。例如卡博替尼的上市标准剂量是140mg每天一次，86.4%的患者耐受不了，需要减量，为此美国FDA要求补做PMR（Postmarketing Requirement ，上市后要求）临床试验。它的PRM临床试验发现减量后降低了副作用，而并不影响疗效。2010-2013年间共有克唑替尼、凡德他尼和帕纳替尼等8种靶向药上市后做了PMR/PMC临床试验。

克唑替尼的PMR临床试验考察了对心脏、肝、肾、强CYP3A抑制剂的影响。

克唑替尼的PMC临床试验考察了剂量和疗效的相关性。


患者的体能状态、性别、年龄和经受的化疗次数与克唑替尼的疗效无关联。亚洲患者和非美国患者的血药浓度和有效率明显较高，除了种族差异之外，还有可能是因为体重差异。
 

心脏不良反应：306名临床患者中有3人QTc间期超过500ms，有3%的患者出现延长时间大于60ms 的QTc间期延长，有1名患者出现心动过速，3名患者出现早搏。

靶向药剂量调整原则

按照药品说明书使用药物，不得任意加量，减量，停药。

病情严重时，在不大于最大剂量情况下，疗效优先；

病情稳定时，在不小于最小剂量情况下，安全性优先。


本文仅供学习交流使用，不构成用药建议。患者要在医生的安排，合理用药，才能恢复身体健康。

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