在此之前FDA就已经批准了
乐伐替尼对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。而在更早之前, FDA已经批准乐伐替尼用于治疗甲状腺癌和
肾癌。
乐伐替尼临床数据
LENVIMA(仑伐替尼)是一个多靶点的药物,其是卫材研发的一种口服多RTK抑制剂,抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子[PDGF]的受体PDGFR,KIT 和RET)外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子( VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 )和成纤维生长因子(FGF )受体( FGFR1 ,FGFR2 ,FGFR3 ,FGFR3 )的激酶活性。
肝癌临床数据
国内Lenvatinib获批是基于其名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。这项试验共有954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或
sorafenib(
索拉非尼)的治疗,这些患者之前没有接受过任何前期治疗。
此外还有研究针对中国患者的亚组研究,研究结果显示仑伐替尼与索拉非尼相比,在主要研究终点,即中位总生存(OS)方面达到非劣效性的统计标准, 且OS显著延长4.8个月(15.0个月 vs.10.2个月)。且与全球总人群相比,仑伐替尼在中国大陆、台湾、香港患者亚群中具有更加显著的疗效。
甲状腺癌临床数据
2015年2月,基于一个非常惊人的临床试验数据,FDA批准乐伐替尼用于晚期甲状腺癌。
这个临床试验招募了392名患者,分别使用乐伐替尼或者安慰剂治疗,结果使用乐伐替尼的患者的无进展生存期达到了18.3个月,而安慰剂组的无进展生存期只有3.6个月,提高了5倍。
晚期肾癌临床数据
2016年5月,同样基于一个不错的临床数据,FDA批准乐伐替尼联合
依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌。
这个临床试验招募了151名患者,分别接受乐伐替尼联合依维莫司、乐伐替尼单药或者依维莫司单药治疗,结果使用联合治疗方案的患者的无进展生存期达到了14.6个月,而单药依维莫司PFS只有5.5个月,提高了近3倍。
PD-1与乐伐替尼联合疗法
近几年,肿瘤治疗领域最大的进展就是肿瘤免疫疗法,其中最具有代表性的就是PD-1,而且越来越多的患者已经从中获益:
肺癌、肾癌、肝癌、肠癌、恶性
黑色素瘤等等。针对实体瘤患者来说,单药使用PD-1抗体的有效率却只有20%,提高其有效率成了医药研发人员关注的问题。其中,一个简单的策略就是联合治疗,比如联合放疗、化疗或者靶向治疗在PD-1联合靶向药的疗法中,其中值得关注之一的就是——乐伐替尼。
用于治疗肾癌
2018年1月19日,美国食品药品监督管理(FDA)授予PD-1抗体K药联合靶向药乐伐替尼, 用于 治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法的认定。
临床设计:
招募30名晚期肾癌,包括未经过系统治疗的12位患者和经过1-2次系统治疗的18位患者;具体的联合方案:乐伐替尼的剂量是每天20mg,Keytruda是200mg三周一次。
临床结果:
该队列研究了30例转移性透明细胞RCC和每例irRECIST可测量疾病的患者。
根据irRECIST的研究者评估,第24周的ORR为63.3%(95%CI:43.9-80.1)。截至2017年12月1日的数据截止,整体ORR根据每个irRECIST的研究者评估,为70.0%(95%CI:50.6-85.3); 中位反应持续时间为18.4个月(95%CI:10.3-NE),中位PFS不可估计(95%CI:11.6-NE)。
根据IRREC的IRR,ORR为66.7%(95%CI:47.2-82.7),中位反应持续时间不可估计(95%CI:14.9-NE),中位PFS为18.0个月(95%CI:10.2) -NE); 根据RECIST 1.1,ORR也为66.7%(95%CI:47.2-82.7),中位反应持续时间为16.6个月(95%CI:8.9-NE),中位PFS为18.0个月(95%CI:9.6-NE) )。#p#分页标题#e#
临床试验结果显示,几乎所有的患者(n=29;96.7%)肿瘤尺寸都出现的减小。
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给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现的信息就是这样。