欧盟委员会已批准吉三代epclusa®治疗慢性丙型肝炎

吉利德科学公司(GILD)今天宣布，欧盟委员会已批准吉三代epclusa®营销授权(口服400毫克/ velpatasvir 100毫克)，首届泛基因型，基因型1-6与慢性丙型肝炎病毒治疗成人的单一片剂(HCV)感染。
 

sofosbuvir和velpatasvir组合(SOF /速度)12周被授权使用在患者无肝硬化或肝硬化(Child Pugh)，并联合利巴韦林(RBV)治疗失代偿期肝硬化(Child Pugh B或C)。SOF /速度也是第一单平板电脑方案的批准与HCV基因型2和3的患者的治疗，而不需要任何其他资源。医生也可以灵活考虑是否需要利巴韦林共同治疗，为基因型3感染患者的代偿性肝硬化提供选择。
 

营销授权遵循欧洲药品管理局的一个加速审查程序，保留了预期的主要公共健康利益的医药产品。它允许对SOF /速度在所有28个欧盟国家的市场。
 

sofosbuvir为基础的治疗获得上市许可由欧洲委员会用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染。Sofosbuvir为基础的方案被全球指导方针，所有HCV基因型与疾病的严重程度。今天，近一百万世界各地的患者开具了治疗方案。

“基于sofosbuvir的基础，SOF /速度提供了一个高度有效的和可选择的蛋白酶抑制剂自由和利巴韦林免费为广大患者。这是第一次我们有一个每日一次的单一片剂的治疗选择，在所有的基因型包括3型，这往往是最不易治疗的，”在歌德大学附属医院，法兰克福医学系首席教授Stefan Zeuzem教授说，“这一批准标志着治疗丙型肝炎病毒的一个重大进展，是我们努力实现消除整个欧洲的疾病的一个重要步骤。”
 

SOF /速度的授权是由四的3个研究阶段，astral-1，astral-2数据支持，astral-3和astral-4。在astral-1，astral-2和astral-3研究，1035例基因型1-6 的丙肝感染，无肝硬化或肝硬化(Child Pugh)接受12周的SOF /速度。本研究的267例患者随机astral-4基因型1-6 HCV感染，肝硬化失代偿期(Child Pugh B)接受12周的SOF /速度或无SOF /速度单独RBV或24周。所有研究的主要终点是持续病毒学应答率治疗(SVR12)12周后。
 

总裁兼首席执行官的John Milligan博士说：“整个欧洲的C型肝炎的负担是巨大的，感染人数迅速增长，约1500万人长期感染。我们持续关注带来治愈整个地区所有感染的患者，我们期待着与医生，医疗服务提供者和政府要尽快行动起来。”
 

吉三代Epclusa是由美国食品和药物管理局对基因型1-6治疗慢性丙型肝炎病毒感染的成年人，2016年6月28日批准。