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发布时间:2022-04-24 17:49:34
艾曲波帕是一种化学合成的血小板生成素(TPO)受体激动剂,供口服。该药与TPO受体的跨膜结构域(相互作用,导致骨髓中的巨核细胞产生更多的血小板。上市批准是基于有利的风险-效益概况的证明,其中主要效益涉及到在对先前疗法相对难治的慢性ITP患者群体中证明血小板的重要增长。在这一患者群体中,FDA认为持久的血小板反应是临床效益的既定替代指标。这一判断是基于慢性ITP的明确病理生理学,包括严重血小板减少在出血中的病因作用。
支持艾曲波帕点击咨询获批的主要临床数据来自两项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验和一项单臂扩展研究。两项安慰剂对照试验的主要研究特点相似。符合条件的患者是被诊断为慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的成人,其血小板计数<30×109/L,对一种或多种先前的治疗方法(包括脾切除术)没有反应,或在先前治疗后3个月内复发。
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