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给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现

发布时间:2019-09-30 10:11:40

摘要 《给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现》在此之前FDA就已经批准了乐伐替尼对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。而在更早之前, FDA已经批准乐伐替尼用于治疗甲状腺癌和肾癌。...
在此之前FDA就已经批准了乐伐替尼对无法切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。而在更早之前, FDA已经批准乐伐替尼用于治疗甲状腺癌和肾癌。
 
乐伐替尼临床数据
 
LENVIMA(仑伐替尼)是一个多靶点的药物,其是卫材研发的一种口服多RTK抑制剂,抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子[PDGF]的受体PDGFR,KIT 和RET)外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(   VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3     )和成纤维生长因子(FGF    )受体(   FGFR1   ,FGFR2     ,FGFR3     ,FGFR3     )的激酶活性。
 
肝癌临床数据
 
国内Lenvatinib获批是基于其名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。这项试验共有954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib(索拉非尼)的治疗,这些患者之前没有接受过任何前期治疗。
   
此外还有研究针对中国患者的亚组研究,研究结果显示仑伐替尼与索拉非尼相比,在主要研究终点,即中位总生存(OS)方面达到非劣效性的统计标准, 且OS显著延长4.8个月(15.0个月 vs.10.2个月)。且与全球总人群相比,仑伐替尼在中国大陆、台湾、香港患者亚群中具有更加显著的疗效。
 
给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现

甲状腺癌临床数据
 
2015年2月,基于一个非常惊人的临床试验数据,FDA批准乐伐替尼用于晚期甲状腺癌。
 
这个临床试验招募了392名患者,分别使用乐伐替尼或者安慰剂治疗,结果使用乐伐替尼的患者的无进展生存期达到了18.3个月,而安慰剂组的无进展生存期只有3.6个月,提高了5倍。
 
给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现
    
晚期肾癌临床数据
 
2016年5月,同样基于一个不错的临床数据,FDA批准乐伐替尼联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌。
 
这个临床试验招募了151名患者,分别接受乐伐替尼联合依维莫司、乐伐替尼单药或者依维莫司单药治疗,结果使用联合治疗方案的患者的无进展生存期达到了14.6个月,而单药依维莫司PFS只有5.5个月,提高了近3倍。
 
给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现
    
PD-1与乐伐替尼联合疗法
 
近几年,肿瘤治疗领域最大的进展就是肿瘤免疫疗法,其中最具有代表性的就是PD-1,而且越来越多的患者已经从中获益:肺癌、肾癌、肝癌、肠癌、恶性黑色素瘤等等。针对实体瘤患者来说,单药使用PD-1抗体的有效率却只有20%,提高其有效率成了医药研发人员关注的问题。其中,一个简单的策略就是联合治疗,比如联合放疗、化疗或者靶向治疗在PD-1联合靶向药的疗法中,其中值得关注之一的就是——乐伐替尼。
 
 
 
用于治疗肾癌
 
2018年1月19日,美国食品药品监督管理(FDA)授予PD-1抗体K药联合靶向药乐伐替尼,      用于     治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)治疗突破性疗法的认定。
 
给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现
 
临床设计:
招募30名晚期肾癌,包括未经过系统治疗的12位患者和经过1-2次系统治疗的18位患者;具体的联合方案:乐伐替尼的剂量是每天20mg,Keytruda是200mg三周一次。
 
给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现
    
临床结果:
该队列研究了30例转移性透明细胞RCC和每例irRECIST可测量疾病的患者。
 
根据irRECIST的研究者评估,第24周的ORR为63.3%(95%CI:43.9-80.1)。截至2017年12月1日的数据截止,整体ORR根据每个irRECIST的研究者评估,为70.0%(95%CI:50.6-85.3); 中位反应持续时间为18.4个月(95%CI:10.3-NE),中位PFS不可估计(95%CI:11.6-NE)。
 
根据IRREC的IRR,ORR为66.7%(95%CI:47.2-82.7),中位反应持续时间不可估计(95%CI:14.9-NE),中位PFS为18.0个月(95%CI:10.2) -NE); 根据RECIST 1.1,ORR也为66.7%(95%CI:47.2-82.7),中位反应持续时间为16.6个月(95%CI:8.9-NE),中位PFS为18.0个月(95%CI:9.6-NE) )。 给肾癌、肝癌、甲状腺癌患者的福音,乐伐替尼的出现的信息就是这样。

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