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TAF替诺福韦

TAF替诺福韦

【 药品别名 】 乙肝TAF 替诺福韦

【药品简介】 抗病毒治疗,用于治疗乙肝病。

【适应症状】 处方药。用来治疗成人慢性乙肝病毒性肝炎代偿性肝病。

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资料发布时间:2018-10-30 14:50:00 资料更新时间:2019-11-12 09:25:51

【印度TAF替诺福韦(乙肝TAF 替诺福韦)说明书】


【作用机制】   

与Vemlidy相同,其主要活性成分是替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可降低体内乙肝病毒(HBV)的含量,改善肝功能。
 
【副作用】 

头痛,腹痛,疲乏,咳嗽,恶心,和背痛

【给药方法】
 
口服,每天一次(25mg),和食物一起服用

【参考用法】
 
每天同一时间服药

请勿漏服药物

不要随意改变服用剂量或者停止用药

用药期间需要经常咨询医生,可能需要行血液检查,可能需要检查肝肾功能

如果药物快用完,请及时补充,因为一旦停止使用,您的HBV感染可能会加重
TAF替诺福韦

警告和注意事项
乳酸酸中毒/有脂肪变性的严重肝肿大

核苷类似物的使用,包括替诺福韦地索普西富马酸盐与其他抗病毒药联用曽报道乳酸酸中毒和有脂肪变性的严重肝肿大,包括致命性病例。这些病例的多数曽是在妇女。肥胖和延长核苷暴露可能是风险因子。当给予核苷类似物至任何有已知对肝病风险因子任何患者应特别谨慎对待;但是,在没有已知风险因子患者中也曽报道病例。在任何患者发生临床或实验室发现提示性乳酸酸中毒或明显肝毒性(其中可能包括肝肿大和脂肪变性甚至在缺乏明星的转氨酶升高)应暂停使用替诺福韦二代TAF治疗。
 
治疗终止后乙型肝炎的严重急性加重

抗-乙型肝炎治疗后的终止乙型肝炎的严重急性加重,包括替诺福韦二代TAF,可能导致乙型肝炎严重急性的加重。终止替诺福韦二代TAF患者应被严密监视临床和实验室两方面随访停止治疗后共至少几个月。如适当,可能需要恢复抗-乙型肝炎治疗。
 
在有HBV和HIV-1共感染患者HIV-1耐药性发展的风险

由于HIV-1耐药性发展的风险,建议对HIV-1感染的治疗不要单独使用替诺福韦二代TAF。尚未在有HBV和HIV-1共感染患者中确定替诺福韦二代TAF的安全性和疗效。对所有HBV-被感染患者开始用替诺福韦二代TAF前应提供HIV抗体测试,和,如阳性,建议对有HIV-1共感染患者应使用一个适当抗逆转录病毒组合方案。
 
新发作或恶化肾受损
在动物毒理学研究和人类试验两者曽报道替诺福韦[tenofovir]前药的使用肾受损,包括急性肾衰和Fanconi综合证的病例(肾小管损伤与严重低磷血症)。在替诺福韦二代TAF的临床试验中,未曽有Fanconi综合证或近端肾小管病变PRT)的病例。

有肾功能受损患者服用替诺福韦前药和服用肾毒性你、患者,包括非-甾体抗-炎药,是处于发生肾相关不良反应增加风险[见药物相互作用]。

建议开始替诺福韦二代TAF前和期间在所有患如临床上适当者评估血清肌酐,血清磷,估算肌酐清除率,尿糖,和尿蛋白。在发生肾功能临床上显著意义减低或Fanconi综合证的证据患者终止替诺福韦二代TAF。
 
不良反应
在说明书其他节中讨论以下不良反应:

乳酸酸中毒/有脂肪变性的严重肝肿大

乙型肝炎的严重急性加重

肾受损的新发作或恶化

TAF替诺福韦

临床研究经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

在有慢性乙型肝炎和代偿的肝病成年受试者不良反应

根据在两项随机化,双盲,阳性对照试验,研究108和研究110,在有慢性乙型肝炎和代偿的肝病成年受试者,来自1298例受试者通过周48数据分析合并数据对替诺福韦二代TAF的安全性评估。总共866例受试者接受替诺福韦二代TAF 25 mg每天1次[见临床研究。

用替诺福韦二代TAF或替诺福韦地索普西富马酸盐由于任何严重程度不良反应终止治疗受试者的比例分别为1.0%和1.2%。表1显示在替诺福韦二代TAF组大于或等于5%不良反应频数(所有级别)。
 
肾实验室测试
在有慢性乙型肝炎成年受试者研究108和110的合并分析中和(对替诺福韦二代TAF和替诺福韦地索普西富马酸盐[TDF]组,分别)一个中位基线eGFRd106和105 mL每分钟,均数血清肌酐 增加低于0.1 mg/dL和两治疗组中位血清磷减低0.1 mg/dL。在替诺福韦二代TAF组中eGFR从基线中位变化为-1.2 mL每分钟和接受TDF患者中-5.4 mL每分钟。不知道替诺福韦二代TAF和TDF间这些肾实验室变化对不良反应频数的长期临床意义。

骨矿物质密度中减低
在研究108和110的合并分析中,当用双-能量X-线吸收光度法(DXA)评估用替诺福韦二代TAF在腰椎处从基线至周48骨矿物质密度(BMD)均数百分率变化为-0.6%相比用TDF至-2.4%和与之比较在全髋关节处为-0.2% 相比-1.9%。在腰椎处6%的替诺福韦二代TAF受试者和20%的TDF受试者经历BMD降低5%或更大。在骨骼颈处3%的替诺福韦二代TAF受试者和6%的TDF受试者经历BMD降低7%或更大。不知道这些BMD变化长期临床意义。

实验室异常
在表2中展示在研究108和110在至少2%的接受替诺福韦二代TAF受试者发生的实验室异常(3–4级)的频数。

TAF替诺福韦
 
淀粉酶和脂肪酶升高和胰腺炎
在研究108和110中,7例用替诺福韦二代TAF治疗受试者有升高的淀粉酶水平曽伴随症状,例如恶心,下背痛,腹部压痛,胆道胰腺炎和胰腺炎。在这些7例中,由于升高的淀粉酶和/或脂肪酶两例受试者终止替诺福韦二代TAF;一例受试者当替诺福韦二代TAF被重新开始时经历不良事件的复发。没有用替诺福韦地索普西富马酸盐治疗受试者曽伴随症状或中断治疗。

血清脂质
在表3中展示用替诺福韦二代TAF和替诺福韦地索普西富马酸盐治疗受试者中总胆固醇,HDL-胆固醇,LDL-胆固醇,甘油三酯,和总胆固醇与HDL比值从基线的变化。

务必告知您的医生您在服用的所有药物(处方药或非处方药,保健品,植物药品,维生素等)和所有疾病史(高血压,糖尿病,心脏病等)。医生要综合评估您是否适合服用该药物。任何情况下,绝对不能在未咨询医生的情况下擅自开始服药、停止用药或更改药物剂量。

 
USES OF TAF GM CREAM
Skin infections

TAF GM CREAM SIDE EFFECTS
Common
Application site reactions (burning, irritation, itching and redness)
Skin thinning
Skin peeling

HOW TO USE TAF GM CREAM
This medicine is for external use only. Use it in the dose and duration as advised by your doctor. Check the label for directions before use. Clean and dry the affected area and apply the cream. Wash your hands after applying, unless hands are the affected area.

HOW TAF GM CREAM WORKS
TAF GM Cream is a combination of three medicines: Betamethasone, Gentamicin and Miconazole, which treats skin infections. Betamethasone is a steroid which blocks the production of certain chemical messengers (prostaglandins) that make the skin red, swollen and itchy. Gentamicin is an antibiotic which stops the growth of bacteria while Miconazole is an antifungal which stops the growth of fungi on the skin. Together, they treat your skin infection effectively.

TAF GM CREAM RELATED WARNINGS
warnings
Alcohol
No interaction found/established

warnings
Pregnancy
WEIGH RISKS VS BENEFITS
TAF GM Cream is unsafe to use during pregnancy.
There is positive evidence of human fetal risk, but the benefits from use in pregnant women may be acceptable despite the risk, for example in life-threatening situations. Please consult your doctor.

warnings
Lactation
TAF GM Cream is probably safe to use during lactation. Limited human data suggests that the drug does not represent a significant risk to the baby.

warnings
Driving
No interaction found/established

warnings
Kidney
No interaction found/established

warnings
Liver
No interaction found/established


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