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非布司他

印度非布司他

资料发布时间:2018-10-30 14:50:00 最后更新时间:2020-08-13 10:12:30

【药品简介】 非布司他主要成份为非布佐司他,其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

【适应症状】 非布司他,本品为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。 不推荐本品用于治疗无症状性高尿酸血(症)。

【 药品别名 】 非布司他 非布索坦 Febustat 非布佐司他

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【印度非布司他说明书,怎么吃?】

非布司他推荐剂量
用于治疗有痛风症状的高尿酸血症患者时,推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。推荐本品的起始剂量为40mg,给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。

特殊人群
轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量。推荐本品的起始剂量为40mg,每日一次。给药剂量40mg,持续两周后,对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者,推荐给药剂量80mg。

轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整。对严重肝功能损伤患者使用本品尚无研究,因此给药本品应谨慎。

尿酸水平
使用本品治疗2周后即可进行血清尿酸的再检验。治疗目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6 mg/dl。

预防痛风急性发作推荐至少用药6个月(见【注意事项】)。

痛风发作
变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动,因此开始给药本品后会导致痛风发作。

推荐使用本品时,同时给药非甾体抗炎药(NSAID)或秋水仙碱,以预防痛风发作。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。

如果在给药治疗期间发生痛风,不需要停药。对个别患者的痛风应相应给予治疗。

续发性高尿酸血症
对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)给药本品尚无研究;尿酸盐生成率增加的患者不推荐使用本品(例如恶性病及其治疗、莱-萘二氏综合征)。稀有病例的尿中黄嘌呤的浓度会显著增加,在尿路中沉积。

非布司他
【说明书】
【药品名称】
 
通用名称:非布司他片
 
【成份】本品主要成份为非布佐司他。
 
【适应症】适用于痛风患者高血酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
 
【用法用量】推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。其余详见说明书。
 
【不良反应】详见说明书。
 
【禁忌】本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。
 
【注意事项】详见说明书。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
 
孕妇
 
FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时,妊娠期间才能使用非布司他。
 
口服给予大鼠和家兔48mg/kg(按体表面积换算,分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时,在器官形成期未显示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服剂量达到48mg/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时,可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。
 
哺乳期妇女
 
对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁,因此哺乳期妇女应慎用本品。


 
【儿童用药】尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。
 
【老年用药】老年患者无需调整剂量。据国外文献报道,在非布司他临床研究中,65岁及以上者占受试者总数的16%,75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者,在有效性和安全性方面无临床显著性差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(65岁及以上)多次口服非布司他后,Cmax、AUC24与年轻受试者(18~40岁)相似。
 
【药物相互作用】
 
1.黄嘌呤氧化酶底物类药物
 
非布司他是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。根据一项在健康受试者上开展的药物相互作用研究,非布司他改变茶碱(XO的一种底物)在人体内的代谢。因此,非布司他与茶碱联用时应谨慎。
 
尚无非布司他与其他通过XO代谢的药物(如硫唑嘌呤、巯嘌呤)相互作用的研究。由非布司他引起的XO抑制可能会提高这些药物在血浆中的浓度,从而导致中毒。因此非布司他禁用于正在接受硫唑嘌呤或巯嘌呤治疗的患者。
 
2.细胞毒类化疗药物
 
未进行非布司他与细胞毒类化疗药物的相互作用研究。用细胞毒类药物化疗期间使用非布司他的安全性数据未知。
 
3.体内药物相互作用研究
 
基于在健康受试者体内进行的药物相互作用研究,非布司他与秋水仙碱、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明合用时无显著相互作用。因此,非布司他可与这些药物联用。
 
【药物过量】对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。
 
【药理毒理】详见说明书。
 
【药代动力学】详见说明书。
 
【贮藏】遮光,密封,不超过25℃保存。
 
【有效期】24个月

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