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恩格列净

印度恩格列净

资料发布时间:2018-10-30 14:50:00 最后更新时间:2020-03-27 09:58:57

【药品简介】 恩格列净,化学名称:(1S)-1,5-脱水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氢 -3-呋喃基 ]氧基]苯基]甲基 ]苯基]-D-葡萄糖醇,临床上用于治疗2型糖尿病。

【适应症状】 恩格列净,处方药。与运动和饮食协同,改善成年人2型糖尿病的血糖控制、 减少伴2型糖尿病、伴明确心血管疾病的成年人的心血管死亡风险。不适用1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒者。

【 药品别名 】 欧唐静 恩格列净 Jardiance

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【印度恩格列净说明书,怎么吃?】

【作用机制】   

恩格列净(empagliflozin)是高选择性SGLT-2抑制剂,中文名为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2,SGLT-2)抑制剂,作为降糖药新靶点由于其特异性分布在肾脏,对其他组织、器官无显著影响;胰岛素抵抗的糖尿病患者仍可受益;且具有不易发生低血糖风险、不增加糖尿病患者体重等优势。
 
【副作用】 
泌尿系感染和女性生殖器真菌性感染。可能表现为:小便时有烧灼样疼痛感,小便次数较以往更频繁,小腹部或骨盆部位疼痛,出现血尿,有时伴有发热,背痛,恶心或呕吐。

恩格列净

【给药方法】

通常推荐剂量为10mg,口服 1次/日。

建议早上服用

如果血糖控制不佳,医生可能会调整剂量,最多25mg/天。

在使用该药前应检测肾功能,如果eGFR在45 mL/min/1.73m2以下则不要服用该药

如果eGFR在45 mL/min/1.73m2以下,应暂停该药

如果不小心忘记吃药,当天想起时赶紧去吃。但如果已经挨到了第二天早上,那也只吃一颗,别想着多吃一颗补回来。以后记得按时吃就行。

【注意事项】

不是所有人都可以使用恩格列净

对该药成分过敏的患者不能使用

有严重的肾损害、终末期肾病、透析患者不能使用

恩格列净

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期

根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用本品。

妊娠妇女使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中,估计重大出生缺陷背景风险为6-10%,在HbA1c >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中,临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。

疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

哺乳期
 
没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。

由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。

【儿童用药】

尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

【老年用药】

不建议根据年龄进行本品剂量调整。在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中,接受恩格列净治疗的患者共有2721例(32%)≥65岁,491例(6%)≥75岁。预期本品在肾损害的老年患者中的降血糖疗效降低。接受安慰剂、恩格列净10mg和恩格列净25mg的75岁及75岁以上患者中血容量不足相关不良反应的风险增加至2.1%、2.3%和4.4%。安慰剂组、恩格列净10mg组和恩格列净25mg组的75岁及75岁以上患者中尿路感染的风险分别增加至10.5%、15.7%和15.1%(参见【注意事项】,【不良反应】)。

【药物相互作用】
 
利尿剂

恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频,从而可能增加血容量不足的风险。
 
胰岛素或胰岛素促泌剂

恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。
 
尿糖试验阳性

不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况,因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄,并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。

对1,5-无水葡萄糖(1,5-AG)测定的干扰

不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况,因为在使用SGLT2抑制剂的患者中,无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。

【药物过量】

如果发生本品用药过量,联系中毒控制中心。根据患者的临床状况提示,采取常用支持性措施(如,去除胃肠道内未吸收的药物,进行临床监测和开始支持性治疗)。目前尚未研究通过血液透析去除恩格列净。

【药理毒理】

药理作用

钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。

毒理研究

遗传毒性

恩格列净Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
 
生殖毒性

恩格列净在700mg/kg/天剂量(按AUC计算,约为临床最大给药剂量25mg的155倍)下未见对雌雄大鼠生育力和早期胚胎发育的显著影响。

在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中,恩格列净在300mg/kg/d剂量(按AUC计算,分别相当于临床最大给药剂量25mg的48倍和128倍)下未见致畸作用。恩格列净在700mg/kg/d剂量(按AUC计算,分别相当于临床最大给药剂量25mg的154倍和139倍)下可引起母体毒性以及胎仔发育毒性,可见大鼠胎仔肢骨畸形率增加和兔丢失胎增多。
 
在大鼠围产期毒性试验中,大鼠自妊娠第6天至离乳(哺乳第20天)给予恩格列净100mg/kg/天(按AUC计算,约相当于临床最大给药剂量25mg的16倍)未见母体毒性,恩格列净在≥30mg/kg/天剂量下(按AUC计算,相当于临床最大给药剂量25mg的约4倍)可引起子代体重减轻。
 
幼年大鼠自出生后第21天至第90天连续给予恩格列净 1、10、30和100mg/kg/d,在100mg/kg/天剂量下(按AUC计算,约相当于临床最大给药剂量25mg的13倍)可见肾重增加、肾小管和肾盂扩张,停药13周后未观察到上述发现。

恩格列净可泌入大鼠乳汁,乳汁中药物浓度约为母体血浆药物浓度5倍。

致癌性
 
在小鼠2年致癌性试验中,恩格列净在1000mg/kg/d剂量下(按暴露量计算,雌性和雄性小鼠分别相当于临床最大给药剂量25mg的62倍和45倍),雌性小鼠肿瘤发生率未见增加,但可诱发雄性小鼠肾小管腺瘤和癌。肾肿瘤的发生可能与雄性小鼠存在特殊代谢途径有关。
 
在大鼠2年致癌性试验中,恩格列净在700mg/kg/d剂量下(按暴露量计算,雌性和雄性大鼠分别相当于临床最大给药剂量25mg的72倍和42倍),未见雌性大鼠肿瘤发生率明显改变,雄性大鼠肠系膜血管瘤发生率显著增加。
 
【贮藏】
 
密闭,不超过25℃保存。

【有效期】
36个月。

INTRODUCTION OF JARDIANCE TABLET
Jardiance 10 mg Tablet is a medicine used in the treatment of type 2 diabetes mellitus. It is used alone or together with other diabetes medicines to control blood sugar levels and prevent long-term complications of diabetes. This medicine should be used along with a proper diet and exercise for best results. It also helps in reducing blood pressure as well as promoting weight loss.

USES OF JARDIANCE TABLET
Type 2 diabetes mellitus

JARDIANCE TABLET SIDE EFFECTS
Common
Nausea
Frequent urge to urinate
Increased thirst
Urinary tract infection
Hypoglycaemia (low blood sugar level) in combination with insulin or sulphonylurea
Genital fungal infection

HOW TO USE JARDIANCE TABLET
Take this medicine in the dose and duration as advised by your doctor. Swallow it as a whole. Do not chew, crush or break it. Jardiance 10 mg Tablet may be taken with or without food, but it is better to take it at a fixed time.

HOW JARDIANCE TABLET WORKS
Jardiance 10 mg Tablet is an antidiabetic medication. It works by removing excess sugar from your body through urine.

JARDIANCE TABLET RELATED WARNINGS
warnings
Alcohol

CAUTION
It is unsafe to consume alcohol with Jardiance 10 mg Tablet. Taking empagliflozin with alcohol may affect blood glucose levels in patients with diabetes.

warnings
Pregnancy

WEIGH RISKS VS BENEFITS
Jardiance 10 mg Tablet may be unsafe to use during pregnancy.
Animal studies have shown adverse effects on the fetus, however, there are limited human studies. The benefits from use in pregnant women may be acceptable despite the risk. Please consult your doctor.

warnings
Lactation
No information is available on the use of Jardiance 10 mg Tablet during lactation. Please consult your doctor.

warnings
Driving
Your ability to drive may be affected if your blood sugar is low or high. If this happens, do not drive.

warnings
Kidney
UNSAFE
Jardiance 10 mg Tablet is probably unsafe to use in patients with kidney disease and should be avoided. Please consult your doctor.

warnings
Liver
Jardiance 10 mg Tablet should be used with caution in patients with severe liver disease. Dose adjustment of Jardiance 10 mg Tablet may be needed. Please consult your doctor.
WHAT IF YOU MISS A DOSE OF JARDIANCE TABLET?
If you miss a dose of Jardiance 10 mg Tablet, take it as soon as possible. However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. Do not double the dose.


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