卵巢癌病人吃奥拉帕尼有效吗？

奥拉帕尼是一种PARP酶抑制剂，前期的研究结论显示其胶囊制剂对铂类敏感性复发卵巢癌有效。本研究是片剂剂型，与安慰剂对照，结论显示对于铂类敏感性的存在BRCA1 / 2突变型卵巢癌能够显著延长PFS，且不良事件除严重贫血外，其余不良事件均较轻且可控。

研究背景

奥拉帕尼，是多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，经前期的一项2期临床研究证明，奥拉帕尼胶囊制剂对所有参与受试的复发铂类敏感的高级别浆液性卵巢癌有效。本研究目的确定奥拉帕尼片剂在这部分存在BRCA1或BRCA2基因（BRCA1/2）突变患者的疗效。

研究方法

这是一个国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、3期临床试验，评价铂敏感的复发性卵巢癌的BRCA1/2突变患者，至少接受过二线化疗后，使用奥拉帕尼片维持治疗进行疗效分析。入组患者满足以下要求：年龄在18岁或以上；基线期ECOG评分在0–1，经组织学证实为高级别的浆液性卵巢癌或者高级别的子宫内膜癌；疾病复发。患者采用交互式语音应答系统和网络随机分组的方法按照2:1的比例分配至奥拉帕尼（300 mg，150mg/片，每日2次）和匹配的安慰剂组。随机化的分层通过铂类化疗反应情况（完全与部分缓解）和无铂间隔时长（6-12个月vs ≥12个月）。治疗的方案的分配、数据的采集、分析都是对患者不揭盲。主要终点是研究者评估无进展生存期（PFS），研究者将此项正在进行的临床研究前期结论进行分析报告。研究已经对意向性治疗人群进行了疗效分析；安全性分析纳入至少接受一次研究性治疗的患者

研究结论

奥拉帕尼片维持治疗铂敏感性复发卵巢癌存在BRCA1/2突变的患者能够显著改善无进展生存，且对患者生活质量无不利影响。在不良事件方面，奥拉帕尼除了贫血意外，其他的毒性反应均较低且可控。

点评

本研究纳入铂敏感性复发卵巢癌存在BRCA1/2突变的患者，也纳入了部分子宫内膜癌患者。以奥拉帕尼与安慰剂组对照，采用双盲、随机化原则。结论显示与安慰剂相比，能够显著延长患者的PFS，且不良事件出严重贫血外，其余不良事件可控。但目前为中期甚至前期的分析报告，有待最终的研究报告。另外对照组设置为安慰剂，缺乏与最佳支持治疗的对照研究。