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肺癌的新药物,色瑞替尼

发布时间:2019-12-17

摘要 近年来,美国FDA已经批准了色瑞替尼申请补充新药的优先级评估,以确定是否可以进入ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。...
近年来,美国FDA已经批准了色瑞替尼申请补充新药的优先级评估,以确定是否可以进入ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗(NSCLC)。优先考虑的是ALK阳性NSCLC患者脑转移治疗的最新突破。
ASEND-4的第三阶段临床试验是支持这一进展的试验之一.对376例ALK阳性ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行了舍利替尼与常规化疗的疗效和安全性比较。
在本研究中,189人被纳入色瑞替尼组(750 mg po,qd).另外,187例患者接受培美曲塞为主的化疗,用两种含铂药物进行4个周期,然后用培美曲塞进行维持治疗。在分组时,患者均分(在色瑞替尼组59例,化疗组62例)。
色瑞替尼组(16.6个月)的中位PFS明显优于化疗组(8.1个月),HR=0.55。在亚组分析中,5-羟色胺对无脑转移患者的治疗效果优于化疗(中位数为26.3vs8.3个月,HR=0.48)。在脑转移患者中,舍利替尼组(10.7个月)的PFS中值也优于化疗组(6.7个月),HR=0.7。脑转移组颅内ORR为72.7%,全身性ORR为72.5%。在安全性方面,治疗组最常见的副作用是腹泻(色瑞替尼的85%对化疗的11%)、恶心(色瑞替尼的69%对化疗的55%)、呕吐(色瑞替尼的66%对化疗的36%)以及肝功能异常的患者也多于化疗组。两组之间的疲劳和厌食无显著差异。
ALK融合基因在NSCLC患者中的表达率为3%-7%。它常见于年轻的无烟腺癌患者,通常与EGFR或KRAS基因突变互斥。2015年,色瑞替尼经FDA批准,在ALK重排(ALK)阳性NSCLC中取得了良好的治疗效果。
 
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