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2019曲美替尼说明书

发布时间:2019-09-09 10:18:07

摘要 《2019曲美替尼说明书》MEKINIST™作为单药适用为有不可切除的或转移黑色素瘤被 FDA-批准的检验检出有 BRAF V600E 和 V600K 突变患者的治疗。...
1 曲美替尼适应证和用途
MEKINIST™作为单药适用为有不可切除的或转移黑色素瘤被 FDA-批准的检验检出有 BRAF V600E 和 V600K 突变患者的治疗。[见临床研究(14.1)]。 MEKINIST,与 dabrafenib 联用,适用为有不可切除的或转移黑色素瘤用一种 FDA批准的检验检出有 BRAF V600E 和 V600K 突变患者的治疗。这个适应证是根据显示持 久反应率[见临床研究(14.1)]。尚未证实 MEKINIST 与 dabrafenib 联用改善疾病相关的 症状和总体生存。
 
使用限制:MEKINIST 作为单药不适用为接受既往 BRAF-抑制剂治疗患者的治疗[见临 床研究(14.2)]。
 
2.1 患者选择 曲美替尼
为选择不可切除的或转移黑色素瘤用 MEKINIST 治疗患者根据在肿瘤样品中存在 BRAF V600E 和 V600K 突变[见临床研究(14.1)]。为关于 FDA-批准的检出检验资料为在 黑色素瘤 BRAF V600 突变检测
 2.2 推荐给药  曲美替尼
MEKINIST 的推荐剂量方案为: • 作为单药 2 mg 口服每天 1 次 • 2 mg 口服每天 1 次与 dabrafenib 联用 150 mg 口服每天 2 次。连续治疗直至疾病进展和 发生不能接受的毒性。MEKINIST 作为单药,和 MEKINIST 与 dabrafenib 联用,至少进 餐 1 小时前和餐后 2 小时[见临床药理学(12.3)]。在下一次 MEKINIST 剂量 12 小时内不 要服用丢失剂量。当与 dabrafenib 联用给药时,在每天的相同时间服用 MEKINIST 剂量 每天 1 次或早晨给药和傍晚给予 dabrafenib。
 2019曲美替尼说明书
2.3 曲美替尼剂量调整
对新原发性皮肤恶性病:无需剂量调整。 对新原发性非-皮肤恶性病:无需对 MEKINIST 调整剂量,如与 dabrafenib 联合使用, 在发生 RAS 突变-阳性非-皮肤恶性病患者永久终止 dabrafenib.
 
3 曲美替尼剂型和规格
0.5-mg 片:黄色,修饰椭圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘TFC’。
1-mg 片:白色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘LHE’。 2-mg 片:粉色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘HMJ’。
 
4 禁忌证
无。
 
5 曲美替尼警告和注意事项
开始 MEKINIST 与 dabrafenib 联用前复习对 dabrafenib 完整处方资料。Dabrafenib 作为
单药下列严重不良反应,可能发生在当 MEKINIST 与 dabrafenib 联合使用时,在对
MEKINIST 完整处方资料没有描述:
● 在有 BRAF 野生型黑色素瘤患者中促进肿瘤。
● 在有 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者溶血性贫血。
2019曲美替尼说明书
 
6 曲美替尼不良反应
说明书另外节中更详细讨论下列不良反应:
● 新原发性恶性病[见警告和注意事项(5.1)]
● 出血[见警告和注意事项(5.2)]
● 静脉血栓栓塞[见警告和注意事项(5.3)]
● 心肌病[见警告和注意事项(5.4)]
● 眼毒性[见警告和注意事项(5.5)]
● 间质性肺疾病[见警告和注意事项(5.6)]
● 严重皮肤毒性[见警告和注意事项(5.7)]
● 严重发热反应[见警告和注意事项(5.8)]
● 高血糖[见警告和注意事项(5.9)]
 
曲美替尼药物过量
没有用 MEKINIST 过量的病例报告。在临床试验中被评价最高剂量 MEKINIST 为 4 mg 口服每天 1 次和 10 mg 给予口服每天 1 次在 2 个连续天接着 3 mg 每天 1 次。在 7 例被 这两种给药方案之一治疗患者,有 2 例视网膜色素上皮脱落 28%的发生率。因为 trametinib 与血浆蛋白高度结合,在 MEKINIST 过量的治疗中血液透析很可能无效。
 
曲美替尼药物相互作用:
在体外Trametinib不是CYP酶和人P-糖蛋白(P-gp)流出转运蛋白和乳癌耐药蛋白(BCRP) 的底物。
根据体外研究,trametinib 在临床相关全身浓度 0.04 μM 时不是 CYP450 包括 CYP1A2, CYP2A6,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,和 CYP3A4,和转运蛋白的抑制 剂包括人有机阴离子转运多肽(OATP1B1,OATP1B3),P-gp,和 BCRP。在体外 Trametinib 是 CYP2C8 抑制剂。 Trametinib 在体外是 CYP3A4 的诱导剂。根据交叉-研究比较,口服给予 trametinib 2 mg 每天 1 次 与依维莫司[everolimus](敏感的 CYP3A4 底物)5 mg 每天 1 次,对依维莫司的 AUC 和 Cmax 没有临床重要影响。
Trametinib 2 mg 每天与 dabrafenib 150 mg 每天 2 次的共同给药导致 dabrafenib 的 AUC 增加 23%,去甲基-dabrafenib 的 AUC 增加 33%,而当与任一药物单独给药比较时 trametinib 和羟基-dabrafenib 的 AUC 无变化。
 
如何供应曲美替尼/贮存和处置
0.5-mg 片:黄色,改进椭圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘TFC’和可得
到 30 片瓶(NDC0173-0849-13)。
1-mg 片:白色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘LHE’和可得到 30 片
瓶 (NDC0173-0858-13)。
2-mg 片:粉色,圆,双凸,薄膜包衣片一面凹陷有‘GS’和对面有‘HMJ’和可得到 30 片
瓶 (NDC0173-0848-13)。
在 2°至 8°C (36°至 46°F)冰箱贮存。不要冻结。遗弃原瓶。不要移去干燥剂。避潮湿和
光保护。不要放药物在药片瓶内。
 
 
如何获取曲美替尼(Mekinist,Trametinib):
有条件最好亲自去印度。比如印度连锁药房阿波罗就有实体店铺位于新德里机场内。
2019曲美替尼说明书
 
当然除了亲自到店以外,也有一些印度药房提供直邮服务,省去不少舟车劳顿。像印度知名药房Medicine Centre、Med Plus Mart、Easy Medico等都能提供直邮服务。遗憾的是Med Plus Mart、Easy Medico仅支持印度国内邮寄,还好Medicine Centre药房能支持国际邮寄(包括中国)。

您可以搜索印度Medicine Centre药房,打开他们的官网首页,浏览实体店的介绍视频并向在线客服咨询你的疑问。或者在下单以后直接与他们的主管视频通话。这里有个小技巧,手机里的翻译软件足够应付你所需的交流。
 
2019曲美替尼说明书的信息就是这样。

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