二零一六年十二月十六日，欧洲药品管理局（EMA）的人用委员会（CHMP）今天接受了更新的勃林格殷格翰注册商标“
恩格列净“，包括变更指示声明的积极建议。CHMP推荐恩格列净用于治疗控制不良的成人2型糖尿病（T2D），并结合运动和饮食控制。
建议的产品信息，除了改善2型糖尿病患者的血糖控制外，现在已纳入2型糖尿病患者心血管死亡的风险降低数据，并被诊断为心血管疾病。恩格列净是唯一一种口服降糖药，在以心血管结局为终点的试验中被证明能降低心血管疾病死亡的风险。
这个积极的建议基于EMPA-REG OUTCOME®结果测试的结果。试验表明，与安慰剂相比，在标准治疗中添加恩格列净显著降低2型糖尿病成人心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风的风险。在标准治疗的基础上加入497，可使心血管疾病死亡风险降低38％。非致命性心力衰竭和非致命性卒中的风险没有显著差异。
“心血管疾病是导致2型糖尿病患者死亡的首要原因。患有心血管疾病的2型糖尿病患者的预期寿命可缩短12岁。因此，“Hans-JuergenWoerle说，“是降低2型糖尿病人群心血管死亡的重要步骤。
12月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准恩格列净作为降低2型糖尿病和心血管疾病成年人心血管疾病死亡风险的新指标。
恩格列净降低死亡的风险的信息就是这样。
