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峰回路转:FDA批准易瑞沙用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗

发布时间:2019-12-16 13:41:11

摘要 《峰回路转:FDA批准易瑞沙用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗》美国食品和药物管理局宣布,易瑞沙(吉非替尼)批准了其转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,其肿瘤含有特定...

美国食品和药物管理局宣布,易瑞沙(吉非替尼)批准了其转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,其肿瘤含有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变。还批准了一项伴侣测试来确定适当的患者。

 

虽然NSCLC是最常见的肺癌类型,但EGFR基因突变只发生在非小细胞肺癌肿瘤的10%左右,激酶抑制剂易瑞沙旨在治疗肿瘤表达NSCLC肿瘤中最常见类型的EGFR突变的患者:外显子19缺失或外显子21L858R替代基因突变。伴随的诊断测试,称为rhGGGGGGPCR试剂盒,确定了具有这些非常特异性EGFR基因突变的患者。

 

易瑞沙的批准是基于106名转移性NSCLC患者的多中心单组临床试验的结果,其中EGFR突变阳性和以前未经治疗。易瑞沙治疗后(250mg每日一次),约有50%的患者有客观反应,这是研究的主要终点。平均反应时间为6个月。患者的反应率是否相似,无论其肿瘤是否具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R替代突变。

峰回路转:FDA批准易瑞沙用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗

 

这些结果通过对另一项临床试验的回顾性分析进行了支持,其中186例患者的亚组患有转移性,EGFR阳性NSCLC,并接受了易瑞沙的一线治疗。随机分配接受易瑞沙的患者比接受标准化学疗法(最多六个周期的卡铂/紫杉醇)具有更好的无进展生存期。

 

易瑞沙原来在2003年获得加速批准,用于铂铂双化疗和多西他赛进展后治疗晚期NSCLC患者。然而,经确认试验未能验证临床益处后,药物从市场上撤出;当时不知道药物有效性限于突变特异性患者。

 

因此,目前的批准是针对不同于2003年批准的不同患者人群(EGFR突变阳性,以前未经治疗)。美国现在已加入全球60多个国家批准这些EGFR阳性患者的药物。FDA给予易瑞沙这种适应症的孤儿药物名称。

原标题:峰回路转:FDA批准易瑞沙用于EGFR突变的非小细胞肺癌一线治疗。

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